Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Amyx şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Amyx
3. Cum să luaţi Amyx
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amyx
6. Informaţii suplimentare
Amyx 1 comprimate
Amyx 2 comprimate
Amyx 3 comprimate
Amyx 4 comprimate
Glimepiridă
1. CE ESTE AMYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Glimepirida, substanţa activă a medicamentului Amyx, reduce valoarea zahărului din sânge. Aparţine clasei derivaţilor de sulfoniluree.
Amyx este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme a diabetului zaharat (diabet zaharat de tip 2), când nu se obţine efectul dorit numai prin dietă, exerciţii fizice şi reducerea greutăţii corporale.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI AMYX
Nu luaţi Amyx
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glimepiridă, alt derivat de sulfoniluree, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente inactive ale acestui medicament,
- dacă suferiţi de diabet zaharat insulino-dependent,
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Amyx nu trebuie folosit în cetoacidoza diabetică (o urgenţă medicală care pune în pericol viaţa, determinată de cantitatea insuficientă de insulină şi caracterizată prin senzaţie excesivă de sete, greaţă, oboseală şi respiraţie cu miros de fructe), pre-coma şi coma diabetică. Aceste stări patologice trebuie tratate cu ajutorul insulinei.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală severă şi/sau pacienţii aflaţi în program de hemodializă trebuie trataţi cu insulină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amyx:
- înainte de a lua Amyx, informaţi-vă medicul dacă aveţi probleme legate de glanda hipofiză sau suprarenală, tulburări ale funcţiei tiroidiene, afecţiuni hepatice sau renale,
- trebuie să reţineţi că Amyx completează, nu înlocuieşte terapia prin dietă şi exerciţii fizice. Lipsa unei diete adecvate şi a unui program de exerciţii fizice poate reduce efectele medicamentului Amyx şi poate favoriza apariţia complicaţiilor grave, cum sunt valorile periculos de mari sau de mici ale glicemiei. De asemenea, reţineţi că Amyx nu este o formă orală de insulină şi nu poate fi folosit în locul acesteia.
- în cursul primelor săptămâni de tratament cu Amyx trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei, deoarece riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare – vezi hipoglicemia, pct. 4 „Reacţii adverse posibile”,
- trebuie să cunoaşteţi că riscul de apariţie a hipoglicemiei este crescut de refuzul sau (mai ales în cazul pacienţilor în vârstă) imposibilitatea de a coopera, malnutriţie, orarul neregulat al meselor sau omiterea acestora, dezechilibrul între activitatea fizică şi ingestia de glucide, modificările dietei, consumul de alcool, în special în asociere cu omiterea meselor,
- trebuie să vă informaţi medicul despre apariţia oricărui episod de hipoglicemie (scăderea valorii glucozei din sânge), apariţia oricărei alte afecţiuni sau în cazul unei modificări a stilului de viaţă survenite pe parcursul tratamentului,
- întotdeauna trebuie să aveţi la dispoziţie cel puţin 20 g de glucoză (îndulcitorii artificiali sunt ineficienţi în tratarea hipoglicemiei) pentru a administra imediat zahăr în caz de valoare mică a glucozei în sânge,
- dacă sunteţi tratat de un alt medic (în urma internării după un accident, pentru o afecţiune survenită în timpul concediului), trebuie să îl/o informaţi despre diabetul zaharat de care suferiţi şi tratamentul urmat anterior,
- trebuie să cunoaşteţi că şi persoanele al căror diabet zaharat este bine controlat ar putea constata că factorii de stres, cum sunt accidentele, intervenţiile chirurgicale sau stările febrile, periclitează acest control. Dacă este şi cazul dumneavoastră, medicul v-ar putea recomanda să asociaţi la tratamentul cu Amyx insulină sau să întrerupeţi temporar administrarea de Amyx şi să folosiţi insulină în locul acestuia.
- nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice, mai ales în lipsa ingestiei de alimente.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele glimepiridei şi ale altor medicamente administrate simultan pot interfera. De aceea, medicul trebuie informat asupra tuturor medicamentelor pe care le folosiţi în prezent sau intenţionaţi să le folosiţi, indiferent dacă sunt medicamente eliberate cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală. Cereţi sfatul medicului înainte de a începe să utilizaţi simultan cu Amyx un medicament eliberat fără prescripţie medicală.
Riscul de apariţie a hipoglicemiei (scăderea valorii glucozei din sânge) este mai mare dacă folosiţi Amyx împreună cu alte medicamente care scad valoarea glucozei din sânge. Medicamentele care pot să scadă valoarea glucozei din sânge includ: unele antiinflamatoare nesteroidiene (fenilbutazonă, oxifenbutazonă, azapropazonă), medicamente utilizate în tratamentul gutei (sulfinpirazonă, alopurinol, probenecid), insulină, antidiabetice orale, salicilaţi, hormoni sexuali masculini, unele antibiotice (cloramfenicol, tetracicline, chinolone, sulfonamide), unele antidepresive, anticoagulantele cumarinice, fenfluramină (medicament utilizat în tratamentul obezităţii), fibraţi (hipolipemiante), medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, tulburărilor de ritm cardiac sau insuficienţei cardiace (inhibitori ai ECA, simpatolitice), medicamente utilizate în tratamentul cancerului (ciclofosfamidă), antifungice (fluconazol, miconazol), medicamente administrate parenteral pentru îmbunătăţirea circulaţiei sanguine (pentoxifilină în doză mare), tritocalină (antihistaminic – medicament utilizat în tratamentul alergiilor).
Riscul de apariţie a hiperglicemiei (creşterea valorii glucozei din sânge) este mai mare dacă folosiţi Amyx împreună cu alte medicamente care cresc valoarea glucozei din sânge. Medicamentele care pot să crească valoarea glucozei din sânge includ: hormonii sexuali feminini, medicamente care elimină apa (diuretice tiazidice şi saluretice), medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor tiroidiene, steroizi (glucocorticoizi), antipsihotice (clorpromazină), utilizarea pe termen lung a laxativelor, anticonvulsivante (barbiturice), antibiotice (rifampicină), medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (acetazolamidă), medicamente utilizate în tratamentul şocului (epinefrină şi simpatomimetice), vitaminele din grupul B (acid nicotinic în doze mari şi derivaţii acidului nicotinic), anticonvulsivante (fenitoină), medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale foarte mari (diazoxid).
Dacă Amyx se utilizează împreună cu medicamente folosite în tratamentul dispepsiei (antagonişti ai receptorilor H2) sau medicamente folosite în tratamentul afecţiunilor cardiace şi hipertensiunii arteriale (beta-blocante, clonidină, rezerpină), aceste medicamente pot fie să crească, fie să scadă valoarea glicemiei.
Ingestia acută sau cronică de alcool poate intensifica sau reduce efectele medicamentului Amyx într-un mod imprevizibil.
Folosirea Amyx cu alimente şi băuturi
Se recomandă administrarea dozei stabilite de medic cu puţin înaintea (câteva minute) sau în timpul micului dejun sau – în cazul celor care nu iau micul dejun – cu puţin înaintea (câteva minute) sau în timpul primei mese principale a zilei. Este foarte important ca după administrarea comprimatului să nu se renunţe la consumul de alimente.
Sarcina şi alăptarea:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Datorită riscului de afectare a fătului, Amyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; pacienta trebuie să urmeze în această perioadă tratament insulinic. Femeile care doresc să rămână gravide trebuie, de asemenea, să informeze medicul curant. Şi aceste paciente trebuie să urmeze tratamentul cu insulină.
Datorită posibilităţii de excreţie în laptele matern, şi astfel de pătrundere în organismul sugarului, Amyx nu trebuie administrat femeilor care alăptează. Se impune fie înlocuirea acestuia cu insulină, fie întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Creşterea sau scăderea valorii glicemiei, în special la începutul tratamentului, după înlocuirea acestuia sau utilizarea neregulată a medicamentului Amyx, poate produce tulburări de vedere sau poate reduce vigilenţa şi capacitatea de reacţie, astfel încât activităţile care necesită atenţie sporită, coordonarea mişcărilor şi luarea unor decizii rapide pot fi perturbate (de exemplu: conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, activităţile desfăşurate la înălţimi mari etc.).
Informaţii importante privind unele componente ale Amyx:
Acest produs conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAŢI AMYX?
Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
În general, doza de Amyx este influenţată de valoarea glicemică urmărită. Trebuie utilizată cea mai mică doză de glimepiridă care asigură controlul diabetului zaharat. Doza exactă trebuie stabilită întotdeauna de medic.
Tratamentul cu Amyx trebuie instituit şi controlat de medic. Amyx trebuie administrat în dozele prescrise şi la momentele indicate.
Atât dozele iniţiale, cât şi cele de întreţinere se stabilesc în funcţie de rezultatele monitorizării regulate a valorilor glucozei sanguine şi urinare.
Doza iniţială şi creşterea treptată a dozei: Doza iniţială uzuală este de 1 mg Amyx o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi mărită. Se recomandă ca această creştere să fie făcută treptat, urmărind continuu valoarea glicemiei, şi anume într-un interval de 1-2 săptămâni.
Orarul administrărilor şi distribuţia dozelor: Orarul administrărilor şi distribuţia dozelor trebuie stabilite întotdeauna de medic, luându-se în considerare numeroşi factori, inclusiv stilul de viaţă al pacientului.
În general, este suficient să se administreze o singură doză de Amyx pe zi. Se recomandă administrarea acestei doze cu puţin înaintea (câteva minute) sau în timpul micului dejun sau – în cazul pacienţilor care nu iau micul dejun – cu puţin înaintea (câteva minute) sau în timpul primei mese principale a zilei. Este foarte important ca după administrarea comprimatului să nu se renunţe la consumul de alimente.
Modificarea ulterioară a dozelor: Ca urmare a faptului că simpla optimizare a controlului diabetului zaharat se asociază cu o sensibilitate crescută la insulină a ţesuturilor, necesarul de glimepiridă s-ar putea reduce pe parcursul tratamentului. Pentru a evita o scădere nedorită a valorii glicemiei, trebuie avută în vedere reducerea din timp a dozei de Amyx sau întreruperea tratamentului.
De asemenea, ajustarea dozei trebuie avută în vedere ori de câte ori apare o modificare a masei corporale a pacientului sau a stilului său de viaţă.
Durata tratamentului: De obicei, tratamentul cu Amyx este de lungă durată.
Amyx poate fi administrat în asociere cu insulina.
Utilizarea în asociere cu insulina: Când valoarea glicemiei nu poate fi controlată îndeajuns nici chiar cu ajutorul dozei zilnice maxime de Amyx, se poate administra concomitent insulină. În acest caz, doza curentă de Amyx rămâne neschimbată. Tratamentul insulinic se începe cu o doză mică, care se va creşte treptat, în funcţie de valoarea dorită a glicemiei. Tratamentul asociat trebuie instituit sub atentă supraveghere medicală.
Tratamentul asociat cu Amyx şi metformină
Dacă nu se obţine un control glicemic satisfăcător cu ajutorul dozei zilnice maxime de metformină, se poate institui tratamentul concomitent cu Amyx. Tratamentul asociat trebuie supravegheat cu atenţie de medic.
Comprimatele de Amyx trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 1/2 de pahar cu apă), înainte de masă.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amyx:
Dacă pacientul a ingerat o doză suplimentară sau mai mare decât cea prescrisă, cereţi imediat asistenţă medicală.
Simptomatologia supradozajului include simptomele hipoglicemiei (vezi hipoglicemia, pct. 4. Reacţii adverse posibile): senzaţie de foame, greaţă, tulburări de vedere, anxietate, transpiraţii reci, stare de slăbiciune, accelerarea bătăilor inimii, dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, pierderea stării de conştienţă, paloare, convulsii, respiraţie superficială şi pierderea conştienţei.
Înainte de a se acorda asistenţă medicală, persoana trebuie să consume imediat glucide. Valoarea glicemiei poate fi normalizată în câteva minute prin folosirea unor surse glucidice, cum sunt portocalele sau sucul de mere, băuturile dulci, cum sunt cola sau limonada (dar nu băuturile dietetice), dulceaţa, siropul, zahărul cubic sau mierea.
Pacienţilor care prezintă convulsii sau se află în stare de inconştienţă nu li se oferă alimente sau băuturi!
Dacă uitaţi să luaţi Amyx:
Omiterea administrării unei doze nu trebuie niciodată compensată prin creşterea dozei următoare. Greşelile de administrare a Amyx, cum sunt, de exemplu: omiterea administrării unei doze sau a unei mese, cât şi măsurile care se iau în aceste cazuri sau situaţii, când o anumită doză nu poate fi administrată conform orarului, trebuie discutate în prealabil de pacient cu medicul său.
Dacă încetaţi să luaţi Amyx:
Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a-l întreba pe medicul dumneavoastră!
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Amyx poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru substanţa activă, glimepirida.
Mai puţin frecvente (incidenţa este de 1 - 10 din 1000 de pacienţi trataţi): tulburări de vedere tranzitorii (în special la începutul tratamentului)
Rare (incidenţa este de 1 - 10 din 10000 de pacienţi trataţi): scăderea numărului globulelor roşii sau albe ale sângelui, scăderea numărului trombocitelor, hipoglicemie (scăderea valorii glicemiei din sânge), mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, hipersensibilitate cutanată la lumină, creşterea valorii enzimelor hepatice.
Foarte rare (incidenţa este mai mică de 1 din 10000 de pacienţi trataţi): inflamaţie la nivelul vaselor de sânge (vasculite alergice), reducerea valorii sodiului seric, şoc, dispnee, greaţă, vărsături, senzaţie de tensiune sau plenitudine în regiunea epigastrică, dureri abdominale sau diaree, disfuncţie hepatică (de exemplu: asociere cu colestaza şi icterul) şi o inflamaţie la nivelul ficatului care poate determina insuficienţă hepatică, hipersensibilitate (scăderea tensiunii arteriale până la apariţia şocului), reacţii alergice încrucişate cu sulfonilureele, sulfonamidele sau compuşii înrudiţi.
Hipoglicemia: Efectele Amyx pot determina hipoglicemie (scăderea valorii glucozei din sânge), care poate fi prelungită (conform experienţei cu alţi derivaţi de sulfoniluree).
Simptomele care ar putea fi determinate de hipoglicemie (scăderea valorii glucozei din sânge) includ dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă sau tendinţă de a vărsa, vărsături, astenie, somnolenţă, tulburări de somn, agitaţie, agresivitate, alterarea capacităţii de concentrare, tulburări de atenţie şi reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire, tulburări de vedere, afazie, tremor, furnicături şi înţepături la nivelul extremităţilor, afectarea funcţiilor senzoriale, ameţeală, stare de slăbiciune, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, somnolenţă accentuată şi pierderea stării de conştienţă sau chiar comă (stare de inconştienţă), respiraţii superficiale şi rărirea ritmului cardiac. În plus, ar putea fi prezente manifestările mecanismelor fiziologice de reglare, cum sunt transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, accelerarea bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, palpitaţii, manifestări de angină pectorală (durere la nivelul pieptului) şi aritmii cardiace. Tabloul clinic al hipoglicemiei severe poate fi asemănător cu cel al unui accident vascular cerebral. Simptomele se remit aproape întotdeauna după corectarea hipoglicemiei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Deoarece în anumite cazuri, unele dintre reacţiile adverse, cum sunt hipoglicemia severă (scăderea valorii glucozei din sânge), modificările tabloului sanguin, reacţia alergică sau pseudoalergică severă sau insuficienţa hepatică, poate pune viaţa în pericol, este esenţial ca pacientul să întrerupă administrarea medicamentului în cazul apariţiei unei reacţii subite sau severe, să informeze medicul şi, indiferent de situaţie, să nu continue utilizarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMYX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Amyx după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Amyx
Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine 1 mg (Amyx 1), 2 mg (Amyx 2), 3 mg (Amyx 3) sau 4 mg (Amyx 4) glimepiridă.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă 25, polisorbat 80, crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Amyx 1 mg comprimate conţine în plus: oxid roşu de fer (E 172)
Amyx 2 mg comprimate conţine în plus: oxid galben de fer (E 172) şi indigotin (E 132)
Amyx 3 mg comprimate conţine în plus: oxid galben de fer (E 172)
Amyx 4 mg comprimate conţine în plus: indigotin (E 132)
Cum arată Amyx şi conţinutul ambalajului
Amyx 1 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, marmorate, de formă ovală, cu dimensiunea 8,8 x 4,5 mm, cu şanţ median pe ambele feţe.
Amyx 2 mg comprimate
Comprimate de culoare verde, marmorate, de formă ovală, cu dimensiunea 11 x 5,5 mm, cu şanţ median pe ambele feţe.
Amyx 3 mg comprimate
Comprimate de culoare galbenă, marmorate, de formă ovală, cu dimensiunea 13 x 6,5 mm, cu şanţ median pe ambele feţe.
Amyx 4 mg comprimate
Comprimate de culoare albastru deschis, marmorate, de formă ovală, cu dimensiunea 14 x 7 mm, cu şanţ median pe ambele feţe.
Fiecare cutie conţine 30, 90 sau 120 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Zentiva, a.s.
Nitrianska 100, 92601 Hlohovec, Republica Slovacia