COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de şi fenpipramidă 0,1 mg şi excipienţi: amidon de porumb, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
Anticholinergice sintetice în combinaţii cu analgezice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
ALGIFEN COMPRIMATE este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice însoţite de spasme ale musculaturii netede: (diskinezii hepatobiliare, cistalgii, colite, dismenoree).
De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice, în cefalee, migrene, odontalgii.
CONTRAINDICAŢII
- hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general, precum şi la acidul acetilsalicilic;
- glaucom cu unghi închis;
- afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
- boli de sânge: agranulocitoză (inclusiv în antecedente, indiferent de cauză), leucopenie, granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- insuficienţă cardiacă severă;
- afecţiuni hepatice;
- afecţiuni renale;
- porfirie.
PRECAUŢII
Datorate metamizolului: metamizolul poate determina agranulocitoză indiferent de doza administrată; poate să apară intoleranţă după prima administrare sau după administrări repetate şi poate fi de tip reacţie încrucişată cu acidul acetilsalicilic.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
INTERACŢIUNI
Deşi nu au fost raportate interacţiuni în cazul administrării ALGIFEN COMPRIMATE cu alte medicamente, se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 şi disopiramidă.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Datorită prezenţei pitofenonei şi fenpipramidei se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Medicamente precum ALGIFEN COMPRIMATE se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sarcina şi alăptarea
Nu s-au efectuat studii care să excludă riscurile administrării ALGIFEN COMPRIMATE în timpul sarcinii. De aceea, ALGIFEN COMPRIMATE se va administra în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru de sarcină, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial).
Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, ALGIFEN COMPRIMATE nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală recomandată este de 1-2 comprimate ALGIFEN COMPRIMATE de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Medicamente precum ALGIFEN COMPRIMATE se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Agranulocitoza poate să apară indiferent de doză, după prima administrare sau după administrări repetate. Acest fenomen este rar dar este grav şi în cazul apariţiei sale (febră, angină ulcero-necrotică, ulceraţii bucale), se recomandă întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei.
De asemenea, rar pot să apară crize de astm bronşic la pacienţii polisensibilizaţi, în special la cei alergici la acidul acetilsalicilic.
SUPRADOZAJ
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj în condiţiile utilizării unor doze de până la 6 comprimate ALGIFEN COMPRIMATE pe zi.
În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, tahicardie, midriază, glob vezical).
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate.
PRODUCĂTOR
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România