Sunteti aici Prima pagină » Centru media » Comunicate de presă » Informare presa - Distonocalm



14.04.2016:

Informare presa - Distonocalm

Pentru o informare publică corectă privind disponibilitatea Distonocalm, fabricat de Zentiva, anunțăm lipsa produsului de pe piață în perioada următoare. Distonocalm se află în proces de autorizare la ANMDM într-o nouă formulă, din combinația căreia a fost exclus derivatul de ergot. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

  

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicații terapeutice, nu și pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula actuală.

 

“Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienților și comunității de profesioniști în sănătate și sperăm că reluarea producției în noua formulă se va face cât mai curând, după obținerea autorizării ANMDM”, a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.

 

 

 

Despre Zentiva, o companie Sanofi

Zentiva este parte a Grupului Sanofi începând cu luna martie 2009.

Portofoliul de produse al companiei acoperă o gamă largă de arii terapeutice, însă se concentrează asupra bolilor cardiovasculare, afecțiunilor inflamatorii, durerii, infecțiilor și bolilor sistemului nervos central, precum și asupra bolilor gastrointestinale și urologice

*Distonocalm este un medicament eliberat doar pe bază de prescripţie medicală.

 

[ ↑ K obsahu ↑ ]