Calitate
În Zentiva calitatea este în centrul a tot ceea ce facem.
Calitatea este fundamentul succesului nostru în afaceri și un principiu după care ne ghidăm în toate operațiunile noastre.
Asigurăm cele mai înalte standarde pentru produse printr-un Sistem robust de Management al Calității (QMS), care susține conformitatea deplină cu reglementările internaționale și naționale, inclusiv cu ghidurile ICH. Fiecare medicament pe care îl dezvoltăm, producem și distribuim este realizat cu un angajament profund față de calitate, siguranță, eficacitate și conformitate cu reglementările.
Angajamentul Zentiva față de calitate nu este negociabil. Istoricul nostru solid de inspecții reușite efectuate de autoritățile de sănătate în cadrul unităților și filialelor noastre reflectă această dedicare. Găzduim în mod regulat inspecții din partea agențiilor precum Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), Agenția pentru Reglementarea Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA), Swissmedic și Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), precum și din partea altor autorități naționale, pentru a verifica calitatea practicilor noastre de dezvoltare, producție și distribuție.
Pentru a stimula îmbunătățirea continuă și a menține standarde ridicate, Zentiva derulează un program de audituri de calitate bazat pe evaluarea riscurilor, care acoperă atât operațiunile interne, cât și partenerii externi. Auditurile de calitate sunt efectuate de auditori calificați și se finalizează cu planuri de acțiune clare, monitorizate până la implementare, asigurând astfel îmbunătățirea continuă.
Toți furnizorii noștri implicați în activități relevante pentru GxP, inclusiv Buna Practică de Fabricație (GMP) și Buna Practică de Distribuție (GDP), trec printr-un proces riguros de calificare și monitorizare. Responsabilitățile sunt clar definite prin acorduri contractuale, asigurând că toate activitățile externalizate respectă cerințele legale și de reglementare.
Prin aceste măsuri, sisteme interne solide, audituri de calitate, colaborare cu autoritățile de reglementare și aprovizionare responsabilă, susținem Politica noastră de Calitate și ne îndeplinim misiunea de a oferi sănătate și bunăstare tuturor generațiilor.
În centrul operațiunilor noastre se află un Sistem robust de Management al Calității (QMS), fundamentat pe Politica noastră de Calitate și pe Manualul Calității. Aceste documente de bază definesc principiile și cadrul care ghidează toate activitățile legate de calitate în întreaga organizație.
QMS-ul nostru este structurat în conformitate cu ICH Q10: Sistemul Farmaceutic al Calității, asigurând o abordare cuprinzătoare și proactivă a calității pe tot parcursul ciclului de viață al produsului. Manualul Calității descrie structura și procesele cheie ale QMS-ului nostru, care sunt aplicate consecvent la toate nivelurile organizației pentru a susține excelența și conformitatea.
Menținem o abordare sistematică și integrată pentru gestionarea proceselor critice de calitate, incluzând, dar fără a ne limita la:
Instruirea și managementul competențelor
Gestionarea abaterilor
Managementul reclamațiilor clienților
Proceduri de control al schimbărilor
Evaluarea și reducerea riscurilor
Acțiuni corective și preventive (CAPA)
Supravegherea terților și calitatea furnizorilor
Audituri interne și externe de calitate
QMS-ul nostru este mai mult decât un instrument de conformitate – este coloana vertebrală a operațiunilor noastre de calitate, permițându-ne să livrăm produse sigure, eficiente și de înaltă calitate, respectând în același timp cerințele de reglementare.
Auditurile de calitate reprezintă o piatră de temelie a Sistemului nostru de Management al Calității (QMS) și un mecanism esențial pentru îmbunătățirea continuă, conformitatea cu reglementările și excelența operațională. Auditurile oferă o evaluare structurată și obiectivă a proceselor, sistemelor și practicilor noastre.
Acestea ne ajută să asigurăm conformitatea cu standardele interne, cerințele de reglementare și bunele practici din industrie, să identificăm oportunități de îmbunătățire și inovare, să consolidăm responsabilitatea la toate nivelurile organizației și să promovăm o cultură a transparenței, integrității și învățării continue.
Programul nostru de audit este cuprinzător și bazat pe evaluarea riscurilor, acoperind:
- Audituri interne GxP: evaluări periodice ale propriilor operațiuni pentru a verifica respectarea cerințelor QMS.
- Audituri externe GxP: supravegherea furnizorilor terți, a producătorilor contractați și a prestatorilor de servicii pentru a asigura alinierea la așteptările noastre privind calitatea.
| Audituri | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Audituri GxP interne | 22 | 42 | 19 |
| Audituri GxP externe | 268 | 269 | 151 |
| Total audituri | 290 | 311 | 170 |
Angajamentul nostru față de calitate începe cu un respect profund pentru așteptările autorităților de reglementare și cu o abordare proactivă a conformității.
Ne angajăm să promovăm o comunicare deschisă, onestă și colaborativă în timpul tuturor inspecțiilor de reglementare. În toate unitățile și filialele noastre, menținem o cultură a transparenței și a respectului reciproc, asigurându-ne că inspectorii primesc informații complete, corecte și la timp pe tot parcursul procesului de inspecție.
Considerăm fiecare inspecție o oportunitate de a ne consolida sistemele. Observațiile sunt abordate prin planuri de Acțiuni Corective și Preventive (CAPA) bine documentate, implementate prompt și riguros. Aceste planuri sunt dezvoltate în colaborare, implementate cu prioritate și validate de autoritățile de sănătate, demonstrând angajamentul nostru față de îmbunătățirea continuă și excelența în conformitate.
| Inspecții | 2023 | 2024 | H1 2025 |
| Europa, Swissmedic, UK MHRA | 10 | 7 | 7 |
| US FDA | 0 | 0 | 1 |
| Alte autorități naționale & ISO | 3 | 11 | 0 |
| Total inspecții de reglementare | 13 | 18 | 10 |
Operațiunile noastre de aprovizionare externă se bazează pe o supraveghere riguroasă a calității Organizațiilor de Producție Contractuală (CMO). Menținem calitatea produselor prin următoarele practici esențiale:
- Calificarea furnizorilor: toate CMO-urile trec printr-un proces complet de verificare riguroasă, inclusiv audituri și evaluări tehnice, pentru a ne asigura că respectă standardele noastre stricte de calitate.
- Acorduri de calitate: stabilim roluri și responsabilități clare prin acorduri formale de calitate, asigurând alinierea și responsabilitatea tuturor partenerilor.
- Monitorizarea performanței: efectuăm evaluări periodice ale performanței utilizând un instrument de clasificare a riscurilor (Risk Ranking Tool), ceea ce ne permite o supraveghere proactivă și bazată pe date a calității.